目的评价灵莲花颗粒治疗更年期综合征心肾不交证的有效性和安全性。方法采用前瞻性、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,共纳入238例受试者,其中试验组119例,给予灵莲花颗粒（乌灵菌粉、栀子、女贞子、墨旱莲、百合、玫瑰花、益母草、远志,4 g/袋,含生药量13 g）,每次1袋,每日2次;对照组119例,给予坤泰胶囊（熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶、茯苓,0.5 g/粒）,每次4粒,每日3次。疗程12周。观察两组治疗前及治疗12周后改良Kupperman评分、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）以评价疗效,并比较两组雌二醇（E2）、促卵泡生成激素（FSH）水平及中医证候疗效。结果试验组完成病例118例,对照组完成116例。试验组改良Kupperman评分为（11.59±6.43）分,下降程度高于对照组[（10.09±6.85）分];PSQI下降（9.45±7.30）分,高于对照组[（6.97±7.12）分],差异均有统计学意义（P(0.01）。两组均能升高性激素E2、降低FSH水平,且试验组略优于对照组,但差异无统计学意义（P)0.05）。试验组中医证候积分下降[（8.86±5.26）分],高于对照组[（7.21±4.55）分],差异有统计学意义（P(0.05）。且试验组中医证候疗效总有效率83.05%（92/118）,愈显率21.19%（26/118）,均高于对照组[75%（87/116）和12.93%（15/116）]。试验组失眠、心烦不宁的有效率及显效率均高于对照组,差异均有统计学意义（P(0.01）。两组发生不良反应均为3例,未作特殊处理。结论灵莲花颗粒在改善更年期综合征心肾不交证患者Kupperman评分、PSQI以及中医证候方面优于坤泰胶囊。