目的观察舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症（肝肾不足、风湿瘀阻证）的中医证候临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、对照临床研究方案,将符合纳入标准的腰椎间盘突出症患者240例随机分为观察组180例、对照组60例。观察组口服舒筋健腰丸与腰痹通胶囊模拟剂,对照组口服舒筋健腰丸模拟剂与腰痹通胶囊,2组疗程均为4周。观察治疗第0天、14天、28天的中医证候总积分、中医证候单项症状评分,并记录不良反应。结果 2组中医证候总积分在第0天与第28天的组内比较差异均有统计学意义（P<0.01）,2组第28天中医证候总积分的组间比较差异具有统计学意义（P<0.05）;2组第28天总有效率、单项证候中腰痛症状总有效率的差异具有统计学意义（P<0.05）。2组患者不良事件以及严重不良事件的发生率差异均无统计学意义（P>0.05）。结论舒筋健腰丸用于治疗肝肾不足、风湿瘀阻型腰椎间盘突出症的中医证候疗效确切,尤其在改善中医证候总积分及腰痛症状方面具有明显优势,且具有较高的安全性。