目的:观察舒筋健腰丸治疗腰椎管狭窄症（肝肾不足,风湿瘀阻证）的临床疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、对照临床研究方案,将符合纳入标准的腰椎管狭窄症患者120例随机分为两组,试验组90例,对照组30例。两组患者基本资料差异无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。试验组口服舒筋健腰丸与丹鹿通督片模拟剂,对照组口服舒筋健腰丸模拟剂与丹鹿通督片,两组疗程均为4周。观察治疗前、第14天及第28天的腰膝酸痛VAS评分、中医证候总积分、间歇性跛行距离、JOA评分、Oswestry功能障碍指数,并记录不良反应。结果:两组在腰膝酸痛VAS评分、中医证候总积分、间歇性跛行距离、JOA评分、Oswestry功能障碍指数方面于基线、第14天及第28天的组内比较差异均有统计学意义（P<0.01）;两组在第28天腰膝酸痛VAS评分和中医证候总积分的组间比较差异有统计学意义（P<0.05）;两组在腰膝酸痛VAS评分和中医证候总积分的变化（治疗前减第28天）组间比较差异有统计学意义（P<0.05）;第28天两组中医证候总有效率的差异有统计学意义（P<0.05）,而JOA评分总有效率差异无统计学意义（P>0.05）。两组不良事件以及严重不良事件的发生率差异均无统计学意义（P>0.05）。结论:舒筋健腰丸用于治疗肝肾不足,风湿瘀阻型LSS的疗效确切,尤其在改善腰膝酸痛程度以及中医证候积分方面具有优势,且具有较高的安全性。