目的 评价止血祛瘀明目片治疗视网膜静脉阻塞(RVO)眼底出血瘀血伤络、阴虚内热证的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法,将311例2014年6月-2016年2月全国12家医院收治的RVO眼底出血瘀血伤络、阴虚内热证患者采用随机数字表法分为试验组233例,对照组78例.试验组采用止血祛瘀明目片治疗,对照组采用复方血栓通胶囊治疗,服药疗程12周.分别对2组患者治疗后疗效及安全性进行对比,主要疗效指标:眼底出血面积和视力改善情况.次要疗效指标:视网膜循环时间、中医证候总积分、黄斑中心凹厚度及总容积、改善血管新生情况以及单项症状评价(视物不清、目睛干涩、视物变形、头晕耳鸣、口咽干燥;安全性指标以不良反应发生率为主.结果 与本组基线比较,两组患者治疗12、18、24周眼底出血面积减少,视力(矫正视力)改善,试验组优于对照组(P＜0.05).两组患者视网膜循环时间、黄斑中心凹厚度较基线减少(P＜0.05),黄斑总容积较基线增加(P＜0.05),但两组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).与对照组比较,试验组治疗18周视物不清及治疗18、24周目睛干涩症状疗效总有效率更高(P＜0.05).同时两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 止血祛瘀明目片可促进RVO眼底出血瘀血伤络、阴虚内热证患者眼底出血吸收,减少新生血管生成,改善视物不清、目睛干涩等临床症状,促进视力恢复,提高治疗有效率,与对照药疗效相当.