编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]广东省人民医院
[2]湖南省肿瘤医院
[3]山东省肿瘤医院
[4]西安交通大学第一附属医院
[5]华中科技大学同济医学院附属协和医院
[6]中国医科大学附属第一医院
[7]天津市肿瘤医院
[8]兰州大学第一医院
[9]河北大学附属医院
[10]浙江大学医学院附属第一医院
[11]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
[12]河南省肿瘤医院
[13]南通市肿瘤医院
[14]吉林省肿瘤医院
[15]吉林大学第一医院
[16]佛山市第一人民医院
[17]东莞市人民医院
[18]浙江大学医学院附属第二医院
[19]首都医科大学附属北京胸科医院
[20]安徽医科大学第一附属医院
研究目的:
本研究为MCLA-129治疗驱动基因突变以及MET扩增的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的多中心、开放性、单药治疗、多队列设计的II期临床研究,旨在评价MCLA-129在目标人群的疗效、安全性和PK特征。 主要目的:评价MCLA-129单药治疗驱动基因突变以及MET扩增的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。 次要目的:评价MCLA-129单药治疗驱动基因突变以及MET扩增的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学(PK)特征和免疫原性。 探索性目的:探索MCLA-129的暴露水平和疗效及安全性之间的关系;探索血液和肿瘤组织中可预测MCLA-129疗效和耐药性的生物标记物。