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评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究

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文献详情

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药物类型:
伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]吉林省肿瘤医院 [2]湖南省肿瘤医院 [3]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [4]襄阳市中心医院 [5]天津市肿瘤医院 [6]云南省肿瘤医院 [7]重庆大学附属肿瘤医院 [8]福建省肿瘤医院 [9]上海市肺科医院 [10]山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院) [11]郑州大学第一附属医院 [12]浙江大学医学院附属第二医院 [13]佳木斯市结核病医院(佳木斯市肿瘤医院) [14]首都医科大学附属北京胸科医院 [15]绵阳市中心医院 [16]苏北人民医院 [17]广州医科大学附属肿瘤医院 [18]南昌大学第一附属医院 [19]四川大学华西医院 [20]河北大学附属医院 [21]桂林医学院第二附属医院 [22]南方医科大学珠江医院 [23]茂名市人民医院

研究目的:
II期研究 主要目的:评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性 次要目的:评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS等其他疗效指标 III期研究 主要目的:盲态独立中心阅片(BICR)评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的PFS 次要目的:评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、ORR、OS等其他疗效指标

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