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BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的研究

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文献详情

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研究类型：

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药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]复旦大学附属肿瘤医院 [2]江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） [3]天津市肿瘤医院 [4]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [5]安徽省肿瘤医院 [6]中山大学孙逸仙纪念医院 [7]浙江大学医学院附属第一医院 [8]北京肿瘤医院 [9]山东第一医科大学附属肿瘤医院 [10]山西省肿瘤医院 [11]北京大学人民医院 [12]重庆医科大学附属第一医院 [13]湖南省肿瘤医院 [14]中南大学湘雅二医院 [15]山西省人民医院 [16]厦门大学附属第一医院 [17]中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） [18]南方医科大学南方医院 [19]河南科技大学第一附属医院 [20]河南科技大学第一附属医院 [21]广东省妇幼保健院 [22]临沂市人民医院 [23]广西医科大学附属肿瘤医院 [24]海南省人民医院 [25]广东省人民医院 [26]粤北人民医院 [27]山西白求恩医院 [28]赣南医科大学第一附属医院 [29]广西壮族自治区人民医院 [30]安阳市肿瘤医院 [31]邢台市人民医院 [32]襄阳市中心医院 [33]新疆医科大学附属肿瘤医院 [34]安徽医科大学第二附属医院 [35]唐山市人民医院 [36]沧州市中心医院 [37]武汉大学中南医院 [38]驻马店市中心医院 [39]南阳市中心医院 [40]福州大学附属省立医院 [41]湖北省肿瘤医院 [42]宁波市医疗中心李惠利医院 [43]上海交通大学医学院附属瑞金医院 [44]新乡医学院第一附属医院 [45]河北医科大学第一医院 [46]山西省运城市中心医院 [47]河北省人民医院 [48]常德市第一人民医院 [49]苏北人民医院 [50]河北大学附属医院 [51]南京大学医学院附属鼓楼医院 [52]河北医科大学第四医院 [53]潍坊市人民医院 [54]南昌市第三医院 [55]福建医科大学附属协和医院 [56]柳州市人民医院 [57]广东省中医院 [58]广东医科大学附属医院 [59]中山市人民医院 [60]汕头市中心医院 [61]安徽医科大学第一附属医院 [62]蚌埠医学院第一附属医院 [63]皖南医学院弋矶山医院 [64]徐州市中心医院 [65]甘肃省肿瘤医院 [66]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [67]中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 [68]河南省人民医院 [69]西安交通大学第一附属医院 [70]秦皇岛市第一医院 [71]新乡市中心医院 [72]赤峰市医院 [73]临沂市肿瘤医院 [74]浙江省肿瘤医院 [75]辽宁省肿瘤医院 [76]中国医科大学附属第一医院 [77]中国医科大学附属盛京医院 [78]吉林大学第一医院 [79]四川省人民医院 [80]四川省肿瘤医院 [81]重庆医科大学附属第二医院 [82]康复大学青岛中心医院 [83]烟台毓璜顶医院 [84]天津市肿瘤医院空港医院 [85]青海大学附属医院 [86]大连医科大学附属第二医院 [87]大连大学附属中山医院 [88]陕西省人民医院 [89]郑州大学第一附属医院 [90]河南省肿瘤医院 [91]青岛大学附属医院 [92]武汉大学人民医院 [93]福建省肿瘤医院 [94]江西省肿瘤医院 [95]佛山市第一人民医院 [96]柳州市工人医院 [97]福建省漳州市医院 [98]右江民族医学院附属医院 [99]泉州市第一医院 [100]肇庆市第一人民医院 [101]深圳市人民医院 [102]中山大学肿瘤防治中心

研究目的：

1）主要目的：评价新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中BL-M07D1的无侵袭性疾病生存期（IDFS）是否优于 T-DM1。2）次要目的：评价 BL-M07D1 与 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的无疾病生存期（DFS）、无远处复发性疾病的间隔时间（DRFI）及总生存期（OS），以及安全性和耐受性。3）探索性目的：评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性。评价生物标志物与疗效、安全性之间的相关性。