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甲泼尼龙片的人体生物等效性试验

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

申请注册人：

研究单位： [1]河北大学附属医院

研究目的：

主要研究目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量甲泼尼龙片（受试制剂T，辰欣药业股份有限公司生产，规格：4mg）与甲泼尼龙片（参比制剂R，Pfizer Italia s.r.l持证，商品名：美卓乐®/Medrol®，规格：4mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（美卓乐®/Medrol®）在健康受试者中的安全性。