编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]上海交通大学医学院附属瑞金医院
[2]深圳市第二人民医院
[3]广西医科大学附属肿瘤医院
[4]贵州省人民医院
[5]贵州医科大学附属医院
[6]河南省人民医院
[7]河南科技大学第一附属医院
[8]河北大学附属医院
[9]河北医科大学第四医院
[10]河北医科大学第四医院
[11]南昌大学第二附属医院
[12]华中科技大学同济医学院附属协和医院
研究目的:
1)主要目的:观察GNC-038在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者(拟入组约20例剂量爬坡 DLBCL 患者,约20例剂量扩展DLBCL 患者)中的安全性和初步有效性,确定GNC-038的MTD或MAD、DLT,以及在DLBCL适应症中的RP2D。 2)次要目的:评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 3)探索性目的:探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平,如PD-L1等,探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索药效动力学特征:外周血中淋巴细胞亚群等分析,探