编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]北京大学人民医院
[2]北京大学深圳医院
[3]蚌埠医学院第一附属医院
[4]萍乡市人民医院
[5]河北大学附属医院
研究目的:
(1) 评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液单次给药后在中到重度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性; (2) 评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液单次给药后在中到重度活动性类风湿性关节炎患者中的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)特征和免疫原性; (3) 初步评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液单次给药后在中到重度活动性类风湿性关节炎患者中的有效性。