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甲泼尼龙片人体生物等效性研究
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文献详情
编号/登记号：
CTR20192527
注册时间：
2020-04-22
项目类型：
CDE药物临床试验
本院角色：
牵头单位
多中心研究：
国内单中心
招募状态：
进行中 招募中
试验分期：
其他
研究疾病/适应症：
风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等。
研究设计：
交叉设计
研究类型：
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称：
甲泼尼龙片
药物类型：
化学药物
伦理委员会审批：
是
批准本研究的伦理委员会名称：
河北大学附属医院伦理委员会
伦理委员会审批时间：
2019-08-16
申请注册人：
赵永辰[1]
;
研究单位：
[1]河北大学附属医院
研究目的：
中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量甲泼尼龙片（受试制剂，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产，4mg/片）与甲泼尼龙片（参比制剂，Pfizer Italia s.r.l生产，美卓乐，4mg/片）进行生物等效研究，研究两种制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂是否具有生物等效性。观察两种制剂在中国健康受试者中的安全性。
