目的观察通心络胶囊联合胰岛素治疗早期糖尿病肾病（DN）的临床疗效。方法将100例早期DN患者按照随机数字表法分为对照组和观察组,每组50例。对照组给予血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂、阿司匹林等抗血小板聚集及胰岛素注射液等基础药物治疗;观察组在对照组基础上加服通心络胶囊。2组药物治疗至少12周。观察2组患者治疗前及治疗12周后空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 hPBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、24 h尿总蛋白（Alb）、尿微量白蛋白（U-mA1b）、肌酐清除率（Ccr）、β2微球蛋白（β2-MG）、胱抑素-C（Cys-C）、同型半胱氨酸（Hcy）的变化。结果 2组治疗前Alb、U-mA1b、Ccr、β2-MG、FPG、2 hPBG、HbA1c、CyS-C及Hcy比较差异均无统计学意义（均P>0.05）。治疗12周后Alb、U-mA1b、Ccr、β2-MG、FPG、2 hPBG、HbA1c、CyS-C及Hcy均较治疗前明显降低,观察组Alb、U-mA1b、Ccr、β2-MG、CyS-C及Hcy较对照组降低的更明显（均P<0.05）。结论通心络胶囊联合胰岛素治疗能明显改善早期DN患者的肾功能,临床疗效显著。